FDA与OTC注册要求：美白祛斑抗皱化妆品

随着人们对皮肤问题的关注和意识的提高，美白、祛斑和抗皱成为了很多消费者关注的重点。随之而来的是市场上越来越多地美白祛斑抗皱化妆品。但是，对于这些产品的注册要求，许多人并不了解。本文将详细介绍美白祛斑抗皱化妆品的FDA与OTC注册要求，帮助大家更好地了解相关规定。

一、FDA注册要求

FDA是美国食品和药物管理局的简称，是负责审核和监管美国境内所有药品、医疗器械、食品、化妆品等产品的机构。对于美白祛斑抗皱化妆品来说，如果想要在美国市场上销售，必须先进行FDA注册。

1. 注册流程

（1）准备申请材料

首先需要准备相应的申请材料，包括公司资质证明、产品配方、标签样张、生产工艺等。

（2）在线提交申请

在FDAguanfangwangzhan上填写申请表格，上传申请材料并缴纳相应的费用。

（3）审核

FDA会对收到的申请进行审核，审核周期通常为数周至数月不等。如果申请材料存在任何问题，需要按照FDA的要求进行修改和完善。

（4）批准或拒绝

如果申请材料合格，FDA会给予相应的注册号，允许产品在美国市场上销售。如果申请被拒绝，需要按照FDA的要求进行相应的改进或重新提交申请。

2. 注册要求

（1）产品配方需符合FDA的相关规定。例如，如果产品中含有的成分属于处方药或禁止使用的物质，需要进行标注。

（2）产品标签必须清晰明了，不得含有虚假或误导性的宣传。

（3）生产工艺需符合FDA的相关规定，如需进行临床试验或毒性测试等。

二、OTC注册要求

OTC专论药物注册流程

1. 获取DUNS号码Request DUNS number

DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个duyiwuer的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。

2. 药物生产场所登记Drug establishment registration

OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记

3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code

为了方便追溯，药物产品都会被分配一个duyiwuer的识别码，称为国家药品代码（National Drug Codes, NDC）

4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA

把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。

5. 产品注册Drug listing to FDA

生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等

不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD

6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance

FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。